Polityka_blog_top_bill_desktop
Polityka_blog_top_bill_mobile_Adslot1
Polityka_blog_top_bill_mobile_Adslot2

19.03.2017
niedziela

Dramat trzech pacjentek – utrata wzroku po błędach terapii komórkami macierzystymi

19 marca 2017, niedziela,

Ta głośna już w środowisku medycznym sprawa dosadnie obrazuje trzy kwestie: desperację pacjentów, rzetelność lekarską (lub jej brak), ale również jakościową tabloidyzację czołowych mediów.

Żeby łatwiej się opowiadało, zacznijmy od tego, co mogliście Państwo przeczytać 16 marca w „Gazecie Wyborczej” (autor: Wojciech Moskal):

Tytuł tekstu był następujący: „Komórkami macierzystymi oślepili pacjentki ze zwyrodnieniem plamki”.

Pierwszy akapit:

Do dramatu doszło na Florydzie w 2015 r. U trzech kobiet ze zwyrodnieniem plamki oczu w ciągu tygodnia po „leczeniu” pojawiły się komplikacje – pogorszenie wzroku, odklejenie siatkówki i krwotoki. Dziś wszystkie są niewidome.

Resztę możecie doczytać Państwo sami.

A teraz odpowiedzmy sobie, jak było naprawdę.

Punktem wyjścia do rozważań jest choroba, na którą cierpią wspomniane trzy pacjentki. Związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej oka, zwane w skrócie AMD, jest chorobą stopniowo upośledzającą zdolność widzenia. W tzw. postaci suchej stopniowo traci się ostrość w centralnej części pola widzenia. Zaawansowana postać AMD (tzw. mokra) prowadzi do całkowitej ślepoty. Tych z Państwa, którzy chcieliby poznać więcej szczegółów, pozwolę sobie odesłać do rzetelnie prowadzonej strony stowarzyszenia AMD Retina Polska.

W pełni skutecznego leczenia AMD nie ma. W zaawansowanej postaci mokrej stosuje się podawanie do ciała szklistego (czyli do wnętrza gałki ocznej) leków hamujących wytwarzanie patologicznych naczyń krwionośnych, będących czynnikiem bezpośrednio prowadzącym do ślepoty. Leczenia postaci suchej, które byłoby skuteczne u większości chorych, nie ma.

Poszukiwania efektywnej terapii trwają. Wobec dużej liczby chorych z AMD (co może przełożyć się na ekonomiczny sukces skutecznej metody) intensywność prac jest duża. Jednym z uznanych kierunków są próby podawania komórek macierzystych do wnętrza gałki ocznej – do ciała szklistego lub pod siatkówkę. W listopadzie 2016 r. zarejestrowanych było 13 badań klinicznych będących w toku, dotyczących terapii degeneracyjnych chorób oczu przy pomocy komórek macierzystych. Wśród nich było badanie, prowadzone w USA, którego uczestniczkami (a raczej ofiarami) były wspomniane trzy pacjentki.

Wszystkie trzy chorowały na AMD, ze znacznym upośledzeniem jakości widzenia. Badanie polegało na podaniu własnych komórek macierzystych pacjentki, uzyskanych z jej tkanki tłuszczowej na brzuchu, do obydwu oczu. Zabieg kosztował każdą z nich 5000 dol.

Zatrzymajmy się na chwilę w tym punkcie.

Każda terapia stosowana u ludzi musi posiadać rejestrację (czyli zostać zatwierdzona przez odpowiednie dla danego kraju instytucje) albo może zostać zastosowana bez rejestracji, w ramach badania klinicznego. Każde badanie kliniczne musi zostać zatwierdzone przez komisję bioetyczną. Sprawdza ona metodykę badania, a przede wszystkim – czy zagrożenie efektami niepożądanymi (lub powikłaniami) jest dla uczestniczących w nim chorych znacznie niższe niż potencjalne korzyści zdrowotne. Jeżeli nie – badanie nie otrzymuje akceptacji i nie może być przeprowadzone.

Nie znalazłem tego w dostępnym mi piśmiennictwie, ale wiele wskazuje, że badanie, o którym mowa, nie przeszło odpowiednich procedur zatwierdzających. Dlaczego tak przypuszczam? Bo wydaje się niemożliwe, by jakakolwiek komisja etyczna zaakceptowała jednoczesne – albo prawie jednoczesne – podanie eksperymentalnego środka do obydwu oczu. Dobrą praktyką okulistyczną jest przeprowadzenie planowego zabiegu na jednym oku, a po uzyskaniu pomyślnych rezultatów – ewentualnie na drugim (oczywiście jeżeli jest to potrzebne).

Co więcej – nie do pomyślenia jest, by pacjenci uczestniczący w eksperymentalnym badaniu klinicznym musieli za procedurę będącą częścią badania płacić.

Pomijam już, że komórki macierzyste uzyskane zostały z tkanki tłuszczowej brzucha pacjentek, co bardzo odbiega od stosowanych metod. Można by pomyśleć, że to pionierska odwaga badaczy, jednak odpłatny udział pacjentek w badaniu każe przypuszczać, że chodziło raczej o zwykłą pazerność i zwykłe cwaniactwo.

Grunt do manipulacji był podatny, bo człowiek, który stopniowo i (wiele na to wskazuje) nieuchronnie traci wzrok, jest zdesperowany. By odwrócić postęp choroby, skłonny jest do podjęcia ryzyka, jeżeli tylko wykonawca będzie odpowiednio sprawny marketingowo. W tym przypadku – najwyraźniej był. W dodatku znając ceny usług medycznych w USA, 5000 dol. za pionierski zabieg wydawać się musiało znakomitą okazją.

Rezultaty były dramatyczne. Jedna kobieta straciła wzrok całkowicie, u dwóch nastąpiło znaczne jego pogorszenie.

Sprawa jest na tyle poważna, że doniesienie na ten temat opublikował „The New England Journal of Medicine” – jedno z dwóch najważniejszych (obok „The Lancet”) fachowych pism medycznych na świecie. Rzecz stała się przedmiotem dochodzenia kryminalnego. Badanie znikło z rejestru na stronie ClinicalTrials.gov.

Jaka nauka płynie z tej historii dla Szanownych Czytelników? Wieloraka.

Po pierwsze – terapia niezarejestrowana, ale dostępna w ramach badania klinicznego, nie musi szkodzić. Wprost przeciwnie – może bardzo pomóc. Jednak przed podpisaniem zgody na udział w badaniu należy koniecznie zapoznać się dokładnie z jej treścią. A zwłaszcza – należy upewnić się, że badanie uzyskało zgodę komisji bioetycznej. Dotyczy to również terapii chorób oczu przy użyciu komórek macierzystych, która naprawdę wydaje się obiecująca, jakkolwiek jednoznacznych dowodów jej skuteczności nie ma. Same iniekcje do szklistki oka uważane są za bezpieczne, jakkolwiek – jak każdy zabieg – obarczone ryzykiem powikłań.

Po drugie – jeżeli ktoś proponuje udział w eksperymentalnej terapii, za którą pacjent będzie musiał zapłacić, należy zachować najdalej idący sceptycyzm. Niezależnie od tego, w jak desperackiej sytuacji będzie znajdował się chory. Prawdopodobieństwo sukcesu jest minimalne w porównaniu z przewidywanym prawdopodobieństwem, że mamy do czynienia z bezwzględnym oszustwem.

Jest jeszcze „po trzecie”: miło by było, gdyby pracujący w pośpiechu dziennikarze prasy codziennej i mediów elektronicznych, piszący o medycynie, zechcieli poświęcić trzy minuty na poznanie podstawowej istoty problemu, zanim o nim napiszą. Wszakże ich rolą powinno być, by jak najszerszy krąg odbiorców ich pracy lepiej zrozumiał otaczający nas świat.

Reklama
Polityka_blog_bottom_rec_mobile
Reklama
Polityka_blog_bottom_rec_desktop

Komentarze: 23

Dodaj komentarz »
  1. Czy wszczepienie komórek to było badanie, czy też zabieg, operacja czy coś w tym rodzaju? Dotychczas byłem przekonany, że badanie to czynność prowadząca do poznania pewnego stanu rzeczy, a zabieg, czy też operacja to czynności zmierzające do jego zmiany. Pominięcie wyjaśnienia tej kwestii przeszkadza mi w pełnym zrozumieniu wpisu i może sytuować go pośród „dzieł”, które Pan piętnuje, że o niezgodności z mottami blogu nie wspomnę.

  2. Wielu szarlatanów używa terminów jak „laser treatment” lub „stem cells treatment” do wyłudzania pieniędzy. Widziałem krem do twarzy zawierający „stem cells”, oczywiście bardzo drogi i obiecujący cuda.

  3. Podniósł Pan ważny temat . Buta lekarzy ZNANYCH .
    W USA powszechne . U nas też już występuje . Po co próbować na jednym (!) oku . Jestem WIELKI , mogę na obydwu ! I kicha !

  4. Reklama
    Polityka_blog_komentarze_rec_mobile
    Polityka_blog_komentarze_rec_desktop
  5. @tamadzi , czepiasz się . Pewno , że TERAPIA , Autor pisze to kilka razy . Ty kwestionujesz 1x użyte „badanie” . Fe !

  6. Nie ma wątpliwości, że trzeba to było zrobić na jednym oku.
    Standardy mówią też, że nie tylko pacjent nie może płacić za udziała w badaniu, ale to on powinien dostać rekompensatę za ten udział.
    Nie wiemy, czy badanie zostało zaakceptowane, ale i przy akceptacji wydaje się zupełnie nieetyczne. Ponadto nie można wymagać, by to pacjent/probant sprawdzał badanie. Lekarz jest osobą cieszącą się zaufaniem i to na nim spoczywa obowiązek przedstawienia zapraszanemu do badania wszystkich istotnych faktów.

    @tamadzi, momo1
    Badanie naukowe będące eksperymentem terapeutycznym. NIE TERAPIĄ!

    @JackT
    Laser jest akurat dość sprawdzony i skuteczny.

  7. Szanowny Panie Karczmarewicz

    Tym wpisem przypomnial mi pan wroclawskiego profesora ktoru kilka lat temu przy akompaniamencie polskiej prasy wsytrzykiwal komorki macierzyste pacjentowi z przerwanym rdzeniem kregowym. Glupota nie zna granic nawet panstwowych.

    Slawomirski

  8. @Sławomirski.
    „Glupota nie zna granic” – z tym się zgadzam. Akurat w przypadku wszczepianiu komórek macierzystych w miejsce przerwanego rdzenia kręgowego możemy mówić o sukcesie. Oczywiście częściowym.
    @mpn
    Naświetlanie twarzy diodami LED w kosmetyce nazywa się „laser treatment” – to miałem na myśli.

  9. @mpn , kwestia nazewnictwa , w dodatku zaciemniającego .
    Ingerencja chemiczna , biologiczna , laserowa , skalpelowa jest wg. powszechnego rozumienia ZABIEGIEM / OPERACJĄ . Sądzę , że użycie terminu „badanie” miało na celu ewent. skutki prawne .
    Tak jest też w polskim prawie . Oczywiście , w sytuacji ekstremalnej , przy braku innych metod , pacjent może wyrazić zgodę , ale …. no właśnie , ja zrobiłbym to na JEDNYM oku !

  10. @momo1
    Nie, nie jest. Powszechne rozumienie nie ma nic do rzeczy. Możesz przy nim pozostać, ale przy takim rozumieniu, sprzecznyym z polskim prawem, nie będziesz w stanie rozmawiać o tej sprawie. Regulacje prawne i deontologiczne oraz standardy postępowania w przypadku badań klinicznych i leczenia są odmienne. Otóż gdyby to była, jak sugerujesz, terapia, większość zastrzeżeń tutaj poruszanych w ogóle nie miałaby zastosowania. Za leczenie się płaci, za udział w ekperymencie nie. Wyrażana zgoda jest inna (nieprawda, że pacjent może sobie wyrazić zgodę, na co chce, i ta zgoda jest ważna). Możliwości przeprowadzenia są inne.

  11. JackT
    21 marca o godz. 23:51 32700

    ” mówić o sukcesie. Oczywiście częściowym.”

    Szanowny Pan ma na mysli czesciowe zacmienie slonca a ja zacmienie zdrowego rozsadku. Nie mozna budzic nadziei w czlowieku ze bedzie chodzil a potem zostawiac go z paraplegia. Takie postepowanie jest nieetyczne. Wierzacy zostawiaja w Lourdes laski i wozki inwalidzkie. Nikt nie zostawia tam protez. Oszustwo jest ewidentne w Lourdes i niestety czasami w medycynie. Domyslam sie z tego co Pan pisze ze komorki macierzyste sa dobre na wszystko poza wyleczeniem z glupoty.

    Slawomirski

  12. @Sławomirski
    1. Żaden zabieg nie daje gwarancji wyleczenia ale czasami nawet nadzeja na 10% poprawy jest warta ryzyka. Chory o tym wie, akceptuje i płaci.
    2. Lourdes. Jeżeli ludzie zostawiają tam wózki i laski to znaczy że się wyleczyli – z lęku przed samodzielnym chodzeniem.
    3. Odkrycie komórek macierzystych – wspólnie z techniką manipulacij kodu DNA – zostało uznane za największe osiągnięcie ostatnich dziesięcioleci.
    4. Komórki macierzyste nie są panaceum na wszystko, a napewno nie na głupotę. Takowa jest nieuleczalna, ale konieczna w darwinowskiej teorii ewolucji.

  13. JackT
    23 marca o godz. 8:50 32704

    Zycze Szanownemu Panu 10% poprawy.

    Slawomirski

  14. @JackT
    Głupota nie jest koeniczna ani w starej darwinowskiej, ani we współczesnej teorii ewolucji. Nie jest w niej w ogóle potrzebny układ nerwowy.

    @Slawomirski
    10% szans na sukcs w onkologii to nic nienormalnego.

  15. mpn
    23 marca o godz. 16:28 32706

    10% szans na 100% sukcesu to nie 10% poprawy. Statystyka ma swoje wymagania. Szarlatanizm nawiedzajacy medykow z powodow ego czy finansowych ich nie ma.

    Slawomirski

  16. mpn.
    Nie jestem biologiem ale mniemam że osobniki bardziej kumate mają więcej szans na przeżycie i rozmnożenie. Pomijam rośliny, bakterie itp. Znalezienie niszy środowiskowej, nowych źródeł pokarmu lub adaptacja do nowych warunków życia wymaga pewnego sprytu.
    Uważam wręcz że układ nerwowy – u bardziej rozwiniętych gatunków – miał zasadniczy wpływ w wyścigu o przetrwanie.

  17. JackT
    24 marca o godz. 0:28 32708

    Rozrodczosc w krajach rozwijajacych sie przeczy pana twierdzeniu.

  18. @Slawomirski
    Niekoniecznie chodzi o pełen sukces. Natomiast trzeba pisać ściśle, a nie o „10% popawy”, a potem się dziwić, że trudni cię zrozumieć.

    @JackT
    Oczywiście, że miał, ale nie jest konieczny. Jak prawie wszystkie adaptacje. Fotosynteza pewnie zwiekszyła by szance twego przeżycia, a jakoś jej nie prowadzisz. Nie jest konieczna. Przydatny nie znaczy konieczny.

  19. Malpa w kapieli zaszkodzila tylko sobie. Uzbrojeni w strzykawki z komorkami macierzystymi szarlatani szkodza innym. Ludzi jak widac mozna leczyc wszystkim uryna, upuszczaniem krwi i mleczem. A teraz w modzie sa komorki macierzyste.

    Slawomirski

  20. @Slawomirski
    Tyle że mocz nie pomagał, w przeciwieństwie do komórek macierzystych

  21. mpn.
    Negatywne wyniki są jednakowo cenne jak pozytywne w rozwoju nauki. Pan Sławomirski zapewne coś o tym wie.

  22. B.S. science pozostanie bad science.

    Slawomirski

  23. Polecam książkę „Bad science” napisaną przez Bena Goldacre, lekarza i publicysty naukowego. Demaskuje wiele mitów medycznych i nie tylko, homeopatię, placebo itp.

  24. @JackT
    Jednakowoż w medycynie z etycznegop unktu widzenia trochę inaczej się je traktuje